Клиндацин Б пролонг. крем ваг. 2%+2% 20г

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
  В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и эритромицином.
  Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
  Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
  Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

• Состав

  100 г
  бутоконазола нитрат (в пересчете на 100% вещество) 2 г
  клиндамицина фосфат (в пересчете на 100% вещество) 2.376 мг,
  что соответствует содержанию клиндамицина 2 г
  Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) - 0.5 г, что эквивалентно 0.45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль - 5 г, изопропилмиристат - 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) - 2 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат - 8 г, натрия гидроксид - 0.26 г, вода очищенная - до 100 г.
  20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.

• Побочное действие

  Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота, развитие аллергических реакций.
  Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток во II и III триместрах беременности.
  Нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные при применении клиндамицина, крема вагинального
  Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
  Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.
  Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
  Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипертиреоз.
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.
  Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.
  Со стороны дыхательной системы: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.
  Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макуло-папулезная сыпь.
  Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине.
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.
  Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - аномальные роды.
  Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.
  Общие расстройства и реакции в месте в ведения: частота неизвестна - воспаление, боль.
  Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
  * Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

• Передозировка

  При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").
  Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

• Способ применения и дозы

  Вводят интравагинально с помощью аппликатора, 1 раз/сут, предпочтительно перед сном.
  Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина).
  Курс лечения - ежедневно в течение 3 дней.
  Указания по использованию
  Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для правильного введения крема во влагалище.
  1. Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
  2. Сдавливая тюбик с противоположного конца, мягко выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
  3. Лежа на спине, возьмите аппликатор горизонтально и введите его во влагалище как можно дальше, но так, чтобы не вызвать неприятных ощущений.
  4. Медленно нажмите на поршень до упора.
  5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его.

• Противопоказания

  — повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;
  — болезнь Крона;
  — воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе));
  — возраст до 18 лет;
  С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.

• Меры предосторожности

  Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

• Особые указания

  До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
  Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
  Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующее диагностические и лечебные мероприятия. Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.
  Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.
  Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
  Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
  Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
  Входящий в состав препарата цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (сыпь, контактный дерматит). Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин® Б Пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
  Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин® Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
  Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

• Показания к применению

  — бактериальные, грибковые и смешанные вагинозы, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.

• Фармакокинетика

  Бутоконазол
  При интравагинальном введении абсорбируется около 1.7% от введенной дозы бутоконазола. Cmax в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
  Клиндамицин
  Всасывание
  После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней Сmах клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
  У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Сmах достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
  Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
  Выведение
  Т1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
  Фармакокинетика у особых групп пациентов
  В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton и некоторых грамположитель-ных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах.
  Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
  Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
  В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
  Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, благодаря чему активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.
  Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

• Описание товара

  Крем вагинальный 2%+2% от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Крем вагинальный 2%+2% от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
  100 г
  бутоконазола нитрат (в пересчете на 100% вещество) 2 г
  клиндамицина фосфат (в пересчете на 100% вещество) 2.376 мг,
  что соответс